EU IVDR Anforderungen
Allgemeiner Hintergrund
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist eine Verordnung der Europäischen Union (EU), in der die Regeln festgelegt sind, die Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) befolgen müssen, um ihre Produkte auf den EU-Markt bringen zu können.
Sie enthält strengere Vorschriften in Bezug auf die öffentliche Sicherheit und die Sicherheit der Patienten für IVD-Produkte, bevor sie für den menschlichen Gebrauch auf den Markt gebracht werden
Dazu gehören:
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVD-Produkte
- Leistungsbewertung
- Klinischer Bericht
- Risikomanagement
- Vigilanz
- Harmonisierung
Die 157-seitige Verordnung trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt die EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG), um die Verwendung, den Vertrieb und die Handhabung von Medizinprodukten zu regeln, die Informationen über menschliche Proben (z. B. Blut und Gewebe) liefern, die zu möglichen Rückschlüssen auf physiologische und pathologische Prozesse führen können. Der Anwendungsbereich der unter die Verordnung fallenden IVD-Produkte wurde erheblich erweitert; viele Produkte wurden neu klassifiziert.
Für bestimmte Hersteller gelten gemäß Artikel 110 der EU-IVDR Übergangsregelungen:
- IVD der Klasse D: 26. Mai 2025
- IVD der Klasse C: 26. Mai 2026
- IVD der Klasse B: 26. Mai 2027
- IVD der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden: 26. Mai 2027
- Nicht sterile selbstdeklarierte Produkte oder neue Produkte auf dem EU-Markt: 26. Mai 2022
Support & Training
Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.
Die wichtigsten Überlegungen für Hersteller im Rahmen der EU-IVDR umfassen:
Die EU-IVDR teilt die IVD in vier Klassen ein, je nachdem, wie hoch das Risiko für Patienten und Anwender ist. Die Hersteller müssen die geeignete Klassifizierung ihrer IVD bestimmen, um die Einhaltung der Verordnung zu gewährleisten. Im Gegensatz zu den früheren Richtlinien werden die Medizinprodukte in Artikel 47 und Anhang VIII der EU-IVDR nun in vier Kategorien eingeteilt: A, B, C, D, je nach ihrer Zweckbestimmung und ihren Risiken:
- Klasse A: Erzeugnisse für den Laborbedarf und Probenbehältnisse
- Klasse B: Produkte zur Eigenanwendung zur Bestimmung von Cholesterin oder Glukose sowie Schwangerschaftstests.
- Klasse C: Untersuchung auf angeborene Störungen beim Embryo, Fötus oder Neugeborenen, Krebsdiagnose und Blutgruppenbestimmung, Produkte zur Eigenanwendung außer Klasse B
- Klasse D: ABO-, Rhesus-, Kell-, Kiddy- und Duffy System. Produkte zum Nachweis übertragbarer Erreger, die eine lebensbedrohende Krankheit mit einem hohen Verbreitungsrisiko verursachen.
Software und Kalibratoren, die zur Verwendung mit einem Produkt bestimmt sind, müssen in dieselbe Klasse wie das Produkt eingestuft werden. Gelten für ein und dasselbe Produkt mehrere Klassifizierungsregeln, so gilt die Regel, die zu einer höheren Klassifizierung führt.
Die Hersteller müssen eine Leistungsbewertung ihrer IVD durchführen, um die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung nachzuweisen. Die aus der Leistungsbewertung abgeleiteten klinischen Nachweise müssen eine wissenschaftlich fundierte Gewähr dafür bieten, dass die einschlägigen Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen unter normalen Verwendungsbedingungen erfüllt werden.
Diese Bewertung muss gemäß der in den Artikeln 56-60 der EU-IVDR festgelegten Anforderungen durchgeführt werden, einschließlich der Verwendung geeigneter Studienauslegungen und statistischer Methoden, die während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert werden.
Die Hersteller müssen eine Technische Dokumentation erstellen und pflegen, die die Einhaltung der EU-IVDR belegen. Die Technische Dokumentation muss folgende Informationen enthalten:
- Produktbeschreibung und Spezifikation
- Vom Hersteller bereitgestellte Informationen
- Informationen zur Auslegung und zur Herstellung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Verifizierung und Validierung des Produkts
- Technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III)
Die Anforderungen an die Technische Dokumentation und die Kontrolle durch die benannte Stelle sind strenger geworden. Die EU-IVDR verlangt von den Produktherstellern die Durchführung klinischer Leistungsstudien und den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit im Verhältnis zur Risikoklasse des Produkts.
Die Hersteller müssen ein System zur Überwachung ihrer IVD nach dem Inverkehrbringen einrichten, um die Leistung zu kontrollieren und etwaige Probleme zu erkennen. Dieses System muss Verfahren zur Meldung von Vorkommnissen und zur Durchführung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen umfassen.
Der Unterschied im Geltungsbereich und in der Klassifizierung der EU-IVDR erfordert die Einschaltung einer benannten Stelle für die Zulassung aller nicht sterilen Produkte mit Ausnahme der Klasse A. Ungefähr 90 Prozent aller IVD-Produkte werden von einer benannten Stelle überprüft werden müssen, während es derzeit weniger als 15 Prozent sind.
Insgesamt erfordert die Einhaltung der EU-IVDR von den Herstellern erhebliche Ressourcen und Fachkenntnisse. Für die Hersteller ist es wichtig, frühzeitig mit dem Compliance-Prozess zu beginnen und eng mit ihrer benannten Stelle und anderen Beteiligten zusammenzuarbeiten, um einen reibungslosen Übergang zur neuen Verordnung zu gewährleisten.
Unsere Leistungen
Schulungen
AKRA TEAM kann Herstellern das erforderliche Schulungspaket für die spezifischen EU-IVDR-Kompetenzanforderungen des Unternehmens anbieten.
Als Hersteller können Sie bei uns Schulungen und Workshops zu ausgewählten Themen und/oder allgemeine EU-IVDR-Schulungen anfordern.
Vorlagen für Prozessbeschreibungen und Dokumente
Setzen Sie sich mit AKRA TEAM in Verbindung, wenn Sie einen Partner suchen, der die erforderlichen EU-IVDR-konformen Vorlagen hat und/oder die fertige Dokumentation erstellen kann. AKRA TEAM stellt Ihnen die richtigen Experten zur Verfügung, um Teile Ihrer Technischen Dokumentation zu erstellen und zu pflegen, wie z. B. Leistungsbewertungsberichte und Kurzberichte über Sicherheit und Leistung, QMS-Dokumentation, Standardverfahren für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Berichterstattung, Beschwerdemanagement und Risikomanagement sowie andere Dokumentationstypen, die für ein EU-IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem erforderlich sind.
Gap-Analysen
AKRA TEAM bietet Dienstleistungen zur Bewertung und Beurteilung der Qualität, Vollständigkeit und Konformität der relevanten Dokumente an. Die Dokumentation wird mit den Anforderungen der EU-IVDR oder den Rückmeldungen der benannten Stellen verglichen, um die Konformität des Produkts/der Produkte sicherzustellen. Ihnen als unser Kunde wird eine detaillierte Gap-Analyse mit Optimierungsempfehlungen vorgelegt.
Umsetzung
AKRA TEAM bietet praktische Unterstützung bei der Implementierung an. Die Beratung und Betreuung durch das Team reicht von der Unterstützung bei der Festlegung der möglichen regulatorischen Routen und deren Konsequenzen bis hin zur intensiven, täglichen Zusammenarbeit vor Ort und/oder virtuell mit den zuständigen Mitarbeitern in Ihrem Unternehmen. Dies erleichtert die Erreichung der avisierten Ziele.
Kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation
Sobald die EU-IVDR-konforme Dokumentation implementiert und der benannten Stelle vorgelegt wurde, muss sie kontinuierlich aktualisiert werden. Die Gründe für einen Aktualisierungsbedarf sind vielfältig und umfassen u.a. geänderte Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) oder durch die zuständigen Behörden, den Markt, Änderungen der Produktdaten oder Anpassungen durch den Hersteller selbst . AKRA TEAM sorgt für die Nachverfolgung und unterstützt Hersteller dabei, die Konformität der Dokumente aufrecht zu erhalten.