Technische Dokumentation nach EU-IVDR

Allgemeiner Hintergrund

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) schreibt vor, dass Hersteller von In-vitro-Diagnostika eine umfassende Technische Dokumentation zum Nachweis der Sicherheit und Leistung ihrer Produkte vorlegen. Die Technische Dokumentation muss Informationen über die Auslegung, die Entwicklung, die Herstellung, das Risikomanagement und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Produkts sowie alle relevanten Leistungsdaten enthalten. Außerdem müssen die Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das den Anforderungen der EU-IVDR entspricht. Die Technische Dokumentation ist der benannten Stelle und den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.

Die Technische Dokumentation muss Folgendes enthalten:

Die Technische Dokumentation muss während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert werden. Ferner wird erwartet, dass sie in strukturierter Form vorgelegt wird. Hier empfiehlt sich die Beachtung des Positionspapiers vom Team Notified Body (siehe https://www.team-nb.org). Dies dient dem Gutachter der benannten Stelle als Leitfaden und liefert ihm zusätzliche Informationen für die Verbindung/Verlinkung zwischen verschiedenen Dokumenten innerhalb der technischen Dokumentation.

Der Inhalt der Technischen Dokumentation hängt von der Art des Produkts ab. Die Technische Dokumentation muss eine Risikomanagementakte enthalten, in der die Maßnahmen aufgeführt sind, die zur Minderung der mit dem Produkt verbundenen potenziellen Risiken getroffen wurden. Darüber hinaus schreibt die EU-IVDR den Herstellern vor, einen Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erstellen, in dem die Schritte zur Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts nach dem Inverkehrbringen beschrieben werden. Es soll sich bei dem Plan um ein „lebendes“ Dokument handeln, das während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert wird.

Wichtig ist, dass die Technische Dokumentation klar, übersichtlich, leicht durchsuchbar und unmissverständlich ist. Bei der Erstellung von PDFs sollte sichergestellt werden, dass eine optische Zeichenerkennung (OCR) durchgeführt wurde.

Nach der EU-IVDR müssen die Hersteller die Dokumentation für die zuständigen Behörden 10 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufbewahren.

Support & Training

Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.

Kernpunkte

Anhang II enthält die Technische Dokumentation und Anhang III enthält die Technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Die Technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung werden erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten.
Die Hersteller sollten sicherstellen, dass bei der Zusammenstellung der Technischen Dokumentation die neuesten Normen und Leitlinien berücksichtigt werden.
Es wird dringend empfohlen, eine Zusammenfassung der Technischen Dokumentation gemäß Empfehlungen des Positionspapiers vom Team Notified Body (s.o.) zu erstellen, um den Kontext der Technischen Dokumentation ganzheitlich darzustellen.

Unsere Dienstleistungen

Schulungen

AKRA TEAM bietet Schulungen zur Erstellung der Technischen Dokumentation an, um die Erwartungen der EU-IVDR zu erfüllen und Verzögerungen – bedingt durch Fehler, wie wir sie im Rahmen dieser Verfahren häufig beobachten – bei der Prüfung der Technischen Dokumentation durch die benannten Stellen zu vermeiden.

Entwicklung von Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen

AKRA TEAM verfügt über bewährte Verfahrensanweisung- und Dokumentvorlagen für alle Aspekte der technischen Dokumentation, einschließlich:

Struktur der Zusammenfassung der Technischen Dokumentation gem. Positionspapier des Team NB
Beschreibung des Produkts
Gebrauchsanweisungen und Etiketten
Dokumentenvorlagen zur Auslegung und Herstellung des Produktes
Checkliste für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Risikomanagementakte
Verifizierungs- und Validierungsdokumentation

Gap-Analysen

AKRA TEAM kann umfassende Gap-Analysen der Technischen Dokumentation durchführen. In diesen Analysen werden Risiken identifiziert und Verbesserungsvorschläge erarbeitet. Im Rahmen der Gap-Analyse werden zunächst potenzielle Risiken für die Einreichung identifiziert (von gering bis hoch). Im folgenden Schritt schlägt AKRA TEAM Ihnen Maßnahmen zur Risikominderung und Optimierung der Dokumente vor. So können Sie Korrekturen vornehmen, bevor Sie die Dokumente zur Prüfung durch die benannte Stelle einreichen.

Umsetzung

AKRA TEAM verfügt über ein erfahrenes Team von medizinischen Redakteuren, Klinikern und Experten aus dem regulatorischen Umfeld, die alle Aspekte der technischen Dokumentation für alle Produktkategorien und Risikoklassen erstellen können. Wir bieten maßgeschneiderte und umfassende Lösungen für die Bedürfnisse eines jeden Herstellers an. Wenn sich die Technische Dokumentation aktuell in der Begutachtungsphase befindet, können wir außerdem gezielt Aktualisierungs- und Verbesserungsvorschläge auf Basis der festgestellten Mängel aus dem Bericht der benannten Stelle anbieten.

Kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation

AKRA TEAM bietet zusätzlich Lösungen für die kontinuierliche Aktualisierung und Überprüfung der technischen Dokumentation an. AKRA TEAM plant und überarbeitet die Dokumentation in festgelegten Abständen, um sicherzustellen, dass die Einhaltung der Vorschriften gemäß den Erwartungen der EU-IVDR gewährleistet ist.

Sie sind interessiert an unseren Leistungen?

Lorem ipsum dolor sit amet, consec tetur adipis cing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullam corper mattis, pulvinar dapibus leo.