Globale Vorschriften – Strategie, Dokumentation und Marktzulassung

Allgemeiner Hintergrund

AKRA TEAM und sein Team von fachkundigen Beratern unterstützen Hersteller von Produkten bei der Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen, einschließlich des Marktzugangs und der Unterstützung bei spezifischen lokalen Anforderungen. Letztere sind häufig spezifisch für die jeweilige Vertriebsregion und somit für die in Frage stehenden Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) anzupassen. Je nach Rechtsprechung sind in einem Land oder einer Region entweder globale regulatorische Anforderungen gültig, oder die Behörden/Länder haben eine eigene Medizinproduktegesetzgebung erlassen. Ferner kann die Marktzulassung auch von der Zulassung im Herkunftsland oder der gegenseitigen Anerkennung von Zertifikaten (z. B. CE-Kennzeichnung) abhängen.

Um einen frühzeitigen Marktzugang zu gewährleisten, ist es wichtig, dass die eingereichte Dokumentation die Erwartungen der jeweils lokalen, zuständigen Behörden erfüllt. Die weltweiten Vorschriften für Medizinprodukte können spezifische Vorgaben und Richtlinien enthalten, die die Anforderungen an die klinische und vorklinische Prüfung, die Herstellung und die Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen festlegen. Darüber hinaus verwenden viele globale Märkte die Richtlinien der IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) als Grundlage.

Die Anforderungen und/oder Leitlinien ändern sich häufig entsprechend dem Stand der Technik (z. B. Änderungen der Produkttechnik, des ermittelten Risikos und des Pflegestandards). Es ist wichtig, die bestehenden Anforderungen und die neuen Entwicklungen auf den globalen Märkten im Auge zu behalten.

AKRA TEAM kann Sie in allen wichtigen regulatorischen Rechtsgebieten unterstützen:

Bitte wenden Sie sich an Akra Team, wenn Sie Informationen zu anderen Rechtsgebieten benötigen.

Die Experten von AKRA TEAM sind immer auf dem neuesten Stand, was Änderungen der regulatorischen Anforderungen, Richtlinien und Standards angeht, um die Einhaltung der relevanten Bestimmungen in den jeweiligen Rechtsgebieten zu gewährleisten. AKRA TEAM bietet umfassende Unterstützung für alle Phasen des Produktlebenszyklus, beginnend vor der Markteinführung bis zur Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Wir unterstützen Sie bei allen regulatorischen Themen, sowohl vor der Zulassung Ihrer Produkte als auch in der Post-Market Phase zur kontinuierlichen Erfüllung der regulatorischen Anforderungen in Ihren Vertriebsregionen.

Support & Training

Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.

Kernpunkte

Ein Marktzugang erfordert spezifische Überlegungen und Planungen für jedes individuelle Rechtsgebiet.
Sowohl die Anforderungen vor als auch nach dem Inverkehrbringen müssen in die regulatorische Planung und das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers aufgenommen werden.
Die produktspezifischen Erwartungen und die Risikoklassifizierung können von Land zu Land abweichen, was zu unterschiedlichen Erwartungen an die klinische Evidenz führt.

Unsere Leistungen

Schulungen

AKRA TEAM bietet Schulungen zu allen weltweiten, regulatorischen Anforderungen an (z. B. US FDA, Health Canada, PMDA, NMPA, TGA, Singapur, Malaysia, UKCA, Schweiz usw.). Unser Team von versierten Beratern verfügt über umfassende Erfahrungen in der Arbeit auf globalen Märkten und bietet Trainings an, die auf das jeweilige Rechtsgebiet abgestimmt sind.

Entwicklung von Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen

Das AKRA TEAM verfügt über bewährte Vorlagen für Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen für globale regulatorische Anforderungen.

Gap-Analysen

AKRA TEAM bietet zu allen Themen rund um Dokumente für die Einreichung bei der benannten Stelle Gap-Analysen an. In diesen Analysen werden Risiken identifiziert und Verbesserungsvorschläge erarbeitet. Im Rahmen der Gap-Analyse werden zunächst potenzielle Risiken für die Einreichung identifiziert (von gering bis hoch). Im folgenden Schritt schlägt AKRA TEAM Ihnen Maßnahmen zur Risikominderung und Optimierung der Dokumente vor. So können Sie Korrekturen vornehmen, bevor Sie die Dokumente zur Prüfung durch die benannte Stelle einreichen.

Umsetzung

AKRA TEAM verfügt über ein erfahrenes Team von Zulassungsexperten, die für Sie eine individuelle globale Strategie entwickeln, die auf das jeweilige Produkt und dessen Risikoklasse abgestimmt ist. Gleiches gilt für Zulassungsanträge. Wir bieten maßgeschneiderte und umfassende Lösungen für die Bedürfnisse eines jeden Herstellers an, z. B.:

Regulatorische Strategie
Produktklassifizierung
Strategie zur Einreichung/Registrierungsanforderungen
Vorbereitung des Antragsverfahrens
Unterstützung bei der Auswahl der benannten Stelle

Lückenanalyse

AKRA TEAM kann umfassende Lückenanalysen durchführen, um Bereiche mit Risiken oder Verbesserungsbedarf vor der Einreichung eines Zulassungsantrags hervorzuheben. Akra Team stuft die Risiken von hoch bis niedrig ein und bietet gleichzeitig Abhilfemaßnahmen an, um festgestellte Lücken zu schließen.

Sie sind interessiert an unseren Leistungen?

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