Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) nach der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR)
Allgemeiner Hintergrund
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) im Rahmen der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) bezieht sich auf den fortlaufenden Prozess der Überwachung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten, nachdem diese in Verkehr gebracht worden sind.
Den Anforderungen der EU-MDR entsprechend sind die Hersteller für die Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen verantwortlich, um aktiv und systematisch relevante Daten über die Qualität, Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Produkts während der gesamten Produktlebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren.
Der Hersteller sollte sich mit der Sammlung bzw. Analyse und Nutzung von Informationen aus folgenden, wichtigen Quellen befassen:
- Schwerwiegende Vorkommnisse, regelmäßig aktualisierter Bericht zur Sicherheit (Periodic Safety Update Report, PSUR) und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Nicht schwerwiegende Vorkommnisse und unerwünschte Nebenwirkungen
- Informationen über die Meldung von Trends
- Einschlägige Fachliteratur oder technische Literatur, Datenbanken und/oder Register
- Rückmeldungen und Beschwerden
- Öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte
Die Hersteller müssen die Daten sammeln, einschließlich Rückmeldungen von Patienten, Angehörigen von Heilberufen und klinischen Untersuchungen, um mögliche Sicherheits- oder Leistungsprobleme zu ermitteln.
Darüber hinaus müssen die gesammelten Daten auf der Grundlage von Artikel 83 Absatz 3 der EU-MDR zu folgenden Zwecken verwendet werden:
- Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung und Verbesserung des Risikomanagements
- Aktualisierung der Konstruktions- und Herstellungsinformationen, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung
- Aktualisierung der klinischen Bewertung und des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit (SSCP) sowie zur Ermittlung des Bedarfs an Präventiv-, Korrektur- oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Ermittlung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, der Leistungsfähigkeit und der Sicherheit des Produkts
- Input zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen auch für andere Produkte (falls zutreffend)
- Erkennung von Trends und deren Meldung
Die Hersteller müssen ihr Risikomanagementsystem auf Grundlage der bei den Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelten Informationen aktualisieren.
Werden bei den Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen Sicherheits- oder Leistungsprobleme festgestellt, müssen die Hersteller geeignete Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ergreifen, um das Problem zu beheben und zu verhindern, dass es sich wiederholt.
Die Hersteller müssen alle schwerwiegenden Vorkommnisse oder Sicherheitsprobleme an die zuständigen Behörden, einschließlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), melden.
Die PMS-Aktivitäten sollten nach einem dokumentierten Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang III 1.1 der EU-MDR durchgeführt werden. Der Umfang der PMS-Aktivitäten hängt von mehreren Faktoren ab, wie z. B. von den bestehenden oder neuen Risiken, die mit dem Medizinprodukt verbunden sind, den gewählten Datenquellen oder der erwarteten Qualität der verfügbaren Informationen über Sicherheit und Leistungsfähigkeit.
Je nach Risikoklassifizierung des Produkts muss in dem System auch beschrieben werden, ob es sich um den in Artikel 86 genannten regelmäßig aktualisierten Bericht zur Sicherheit (PSUR) oder den in Artikel 85 genannten Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) handelt.
Support & Training
Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.
Allgemeiner Hintergrund
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) ist eine Schlüsselkomponente der EU-MDR, die von den Herstellern verlangt, klinische Nachweise nach Markteinführung zu den Medizinprodukten zu sammeln.
Die PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess, der die Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten über das Produkt umfasst, das die CE-Kennzeichnung trägt und das im Rahmen seiner Zweckbestimmung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird. Diese Daten dienen dazu, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts unter realen Bedingungen zu bestätigen und potenzielle Probleme oder Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt zu ermitteln, die bei der klinischen Bewertung vor dem Inverkehrbringen möglicherweise nicht erkannt wurden. PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess, welcher der Aktualisierung der klinischen Bewertung dient. PMCF ist Teil des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die PMCF-Maßnahmen sollten detailliert im PMCF-Plan gemäß Anhang XIV Teil B der EU-MDR beschrieben und durchgeführt werden.
Der PMCF-Plan sollte auf den spezifischen Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung beruhen. Er sollte darauf ausgerichtet werden, Unklarheiten und/oder Lücken zu klinischen Nachweisen zu adressieren, die im Rahmen der klinischen Bewertung vor dem Inverkehrbringen festgestellt wurden.
Zu den wichtigsten Schritten der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen im Rahmen der EU-MDR gehören:
- Entwicklung eines PMCF-Plans: Der PMCF-Plan sollte die Methoden und Verfahren zur Sammlung, Analyse und Bewertung von Daten über das Produkt sowie die spezifischen Ziele einer PMCF-Studie beschreiben.
- Durchführung einer PMCF-Studie: Im Rahmen der PMCF-Studie werden Daten aus einer Reihe von Quellen gesammelt, darunter Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinische Untersuchungen und Literaturanalysen.
- Auswertung der PMCF-Daten: Die PMCF-Daten sollten analysiert und ausgewertet werden, um potenzielle Probleme oder Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt zu ermitteln und seine Sicherheit und Leistungsfähigkeit kontinuierlich zu überprüfen.
- Aktualisierung des klinischen Bewertungsberichts: Die PMCF-Daten sollten zur Aktualisierung des klinischen Bewertungsberichts für das Produkt verwendet werden, der zum Nachweis der Einhaltung der EU-MDR-Anforderungen dient.
Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist ein wichtiger Bestandteil der EU-MDR, der dazu beiträgt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten unter realen Bedingungen zu gewährleisten. Dies ist ein wichtiger Aspekt der EU-MDR-Konformität. Die Hersteller sollten einen soliden PMCF-Plan für ihre Produkte vorweisen können.
Support & Training
Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.
Kernpunkte
Unsere Leistungen
Schulungen
AKRA TEAM bietet Schulungen zur allgemeinen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und/oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sowie zu spezifischen Themen wie PMSR-, PSUR-, PMCF-Plan/Berichtserstellung und PMCF-Strategie.
Entwicklung von Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen
Es stehen bewährte Vorlagen für Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen für alle Aspekte der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zur Verfügung:
- Verfahrensanweisung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan)
- Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Report)
- Regelmäßig aktualisierter Bericht zur Sicherheit (PSUR)
- Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan)
- Bericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Report)
Gap-Analysen
AKRA TEAM bietet umfassende Gap-Analysen der Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen an. In diesen Analysen werden Risiken identifiziert und Verbesserungsvorschläge erarbeitet. Im Rahmen der Gap-Analyse werden zunächst potenzielle Risiken für die Einreichung identifiziert (von gering bis hoch). Im folgenden Schritt schlägt AKRA TEAM Ihnen Maßnahmen zur Risikominderung und Optimierung der Dokumente vor. So können Sie Korrekturen vornehmen, bevor Sie die Dokumente zur Prüfung durch die benannte Stelle einreichen.
Umsetzung
AKRA TEAM verfügt über ein erfahrenes Team von medizinischen Redakteuren, Klinikern und Experten aus dem regulatorischen Umfeld, die für die Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der klinischen Nachbeobachtung für alle Produktkategorien und Risikoklassen zur Verfügung stehen. AKRA TEAM hilft bei der Entwicklung von PMCF-Aktivitäten, um relevante Daten zu sammeln, die für die laufende Einhaltung der Vorschriften erforderlich sind, oder um spezifische Lücken bezüglich des Evidenznachweises zu schließen. Wir bieten maßgeschneiderte und umfassende Lösungen für die Bedürfnisse eines jeden Herstellers an. Wenn sich Ihr PMS- oder PMCF-Plan aktuell in der Begutachtungsphase befindet, können wir außerdem gezielt Aktualisierungs- und Verbesserungsvorschläge auf der Basis der festgestellten Mängel aus dem Bericht der benannten Stelle anbieten.
Kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation
AKRA TEAM bietet zusätzlich Lösungen für die kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation an. Wir planen und überarbeiten die Dokumentation (z. B. PMSR, PSUR) in festgelegten Abständen, um sicherzustellen, dass die Einhaltung der Vorschriften gemäß den Erwartungen der EU-MDR gewährleistet ist.