Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
Allgemeiner Hintergrund
Die Gebrauchstauglichkeit ist eine wichtige Anforderung an Medizinprodukte gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU-MDR). Die europäische Verordnung über Medizinprodukte schreibt vor, dass Medizinprodukte so konzipiert und hergestellt werden müssen, dass sie für die vorgesehene Zweckbestimmung sicher und einfach zu verwenden sind, ebenso für die vorgesehenen Anwendergruppen.
Wenn es um Medizinprodukte geht, ist die Gebrauchstauglichkeit nicht nur eine Frage der Benutzerfreundlichkeit. Es geht vielmehr darum, die sichere Nutzung des Geräts zu ermöglichen und zu gewährleisten. Der Industriestandard für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten ist die Norm IEC 62366-1, die Gebrauchstauglichkeit als eine Eigenschaft der Benutzerschnittstelle definiert, die den Gebrauch erleichtert, die Effektivität und Effizienz erhöht und zur Zufriedenheit des Benutzers in der vorgesehenen Einsatzumgebung führt.
Aber was genau ist Usability-Engineering? Usability-Engineering (Prozess zur Entwicklung der Gebrauchstauglichkeit) ist ein Verfahren, das den Herstellern ermöglicht, die mit der korrekten Verwendung verbundenen Risiken bei normalem Gebrauch zu bewerten und zu mindern. Das Verfahren ist ein wesentlicher Bestandteil der Designkontroll- und Risikomanagementprozesse, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleisten.
Support & Training
Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.
Zu den wichtigsten Schritten für die Gebrauchstauglichkeit im Rahmen der EU-MDR gehören:
Die Hersteller müssen den Bedarf und die Anforderungen der Anwender an ihr Medizinprodukt ermitteln und dokumentieren, einschließlich der Merkmale der vorgesehenen Anwendergruppen inklusive der Rahmenbedingungen der Anwendung. Das Verständnis dieser Faktoren erlaubt zu identifizieren, welche Fehler im Hinblick auf die Sicherheit und die Benutzerschnittstelle des Produkts auftreten können.
Sobald die Anwendungsspezifikationen definiert sind, können die Risiken im Zusammenhang mit der Benutzerschnittstelle analysiert werden. Die Benutzerschnittstelle ist viel mehr als nur z.B. der Bildschirm eines Geräts. Zur Benutzerschnittstelle gehören alle Arten von Begleitdokumenten und alles, mit dem der Benutzer interagiert. Hier kommt es zu einer Wechselwirkung zwischen Usability-Engineering und Risikomanagement.
In diesem Schritt müssen die Szenarien festgelegt werden, die getestet und in die Bewertung einbezogen werden sollen. Auf diese Weise können potenzielle Gefahren und Benutzerfehler, die bei normaler Verwendung auftreten können, erkannt werden.
Ziel dieses Schritts ist, Anforderungen für die Reduktion von Benutzerrisiken zu definieren. Diese können als Maßnahmen zur Risikokontrolle betrachtet werden. Es gilt ferner die Rahmenbedingungen und die Aufgaben des Benutzers bei der Bedienung zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass das Produkt effektiv funktioniert. Hier überschneidet sich das Usability-Engineering mit der Designkontrolle.
Im nächsten Schritt werden die Anforderungen in einen Design-Prototyp umgesetzt und im Rahmen der formativen Evaluation iterativ getestet, bis keine Benutzerfehler mehr auftreten. Die Hersteller müssen ihr Medizinprodukt einer Gebrauchstauglichkeitsprüfung unterziehen, um sicherzustellen, dass es den Bedürfnissen und Anforderungen der Anwender entspricht und für die vorgesehene Verwendung sicher und wirksam ist.
Abschließend wird eine summative Evaluation des finalen Produkts durchgeführt. In diesem Schritt wird das sichere Benutzerdesign des Produkts validiert.
Auf den Punkt gebracht: Die EU-MDR schreibt vor, dass Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit konzipiert und hergestellt werden müssen, einschließlich der Bedürfnisse und Anforderungen der Benutzer, der Gestaltung der Benutzerschnittstelle, der Prüfung der Gebrauchstauglichkeit, der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung sowie der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Durch die Einhaltung dieser Anforderungen können Hersteller sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte sicher, wirksam und für die vorgesehenen Benutzergruppen einfach zu handhaben sind.
Unsere Leistungen
Schulungen
AKRA TEAM bietet Schulungen zur Erstellung der Dokumente zur Gebrauchstauglichkeit an, die den Anforderungen der Gesetzgebung und der geltenden Norm entsprechen. Dadurch können Sie etwaige Verzögerungen, bedingt durch Feststellungen bei der Bewertung der Technischen Dokumentation durch die benannte Stelle, vermeiden.
Entwicklung von Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen
AKRA TEAM verfügt über bewährte Vorlagen für Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen für alle Aspekte der Dokumentation der Gebrauchstauglichkeit, einschließlich:
- Verfahrensanweisungen zur Gebrauchstauglichkeit
- Pläne zur Gebrauchstauglichkeit von Produkten
- Protokolle und Berichtsvorlagen für formative Gebrauchstauglichkeitsprüfungen
- Protokolle und Berichtsvorlagen für summative Gebrauchstauglichkeitsprüfungen
- Zusammenfassende Berichte zur Gebrauchstauglichkeit von Produkten
Gap-Analysen
AKRA TEAM kann umfassende Gap-Analysen der Usability-Akte durchführen. In diesen Analysen werden Risiken identifiziert und Verbesserungsvorschläge erarbeitet. Im Rahmen der Gap-Analyse werden zunächst potenzielle Risiken für die Einreichung identifiziert (von gering bis hoch). Im folgenden Schritt schlägt AKRA TEAM Ihnen Maßnahmen zur Risikominderung und Optimierung der Dokumente vor. So können Sie Korrekturen vornehmen, bevor Sie die Dokumente zur Prüfung durch die benannte Stelle einreichen.
Umsetzung
AKRA TEAM verfügt über ein erfahrenes Team von medizinischen Redakteuren, Klinikern sowie Zulassungs- und Qualitätsexperten, die für alle Produktkategorien und Risikoklassen alle Aspekte der Dokumentation zur Gebrauchstauglichkeit erstellen und Gap-Analysen durchführen können. Wir bieten maßgeschneiderte und umfassende Lösungen für die Bedürfnisse eines jeden Herstellers an. Wenn sich Ihre Usability-Dokumente aktuell in der Begutachtungsphase befinden, können wir außerdem gezielt Aktualisierungs- und Verbesserungsvorschläge auf der Basis der festgestellten Mängel aus dem Bericht der benannten Stelle anbieten.
Kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation
AKRA TEAM bietet zusätzlich Lösungen für die kontinuierliche Aktualisierung und Überprüfung der Dokumente zur Gebrauchstauglichkeit an. AKRA TEAM plant und überarbeitet die Dokumentation in festgelegten Abständen, um sicherzustellen, dass die Einhaltung der Vorschriften gemäß den Anforderungen der anzuwendenden Gesetze gewährleistet ist.