一般背景
根据欧盟医疗器械法规（EU MDR），可用性是针对医疗器械的重要要求。欧盟MDR法规规定，设计和制造医疗器械时应保证预期用途中的安全性和易用性（包括预期用户群体）。
对医疗器械而言，可用性不仅应考虑易用性。更多的是关于实现并确保器械使用的安全性。实际上，医疗器械可用性工程行业标准IEC 62366-1将可用性定义能够方便使用、提升有效性和效率以及在预期用途中使产品达到用户满意水平的用户界面特征。
可用性工程具体指什么？可用性工程是制造商评估和降低正常使用下与正确使用相关的风险。它是设计控制和风险管理的必要组成部分，可确保医疗器械的安全性和有效性。
欧盟MDR法规规定的关键步骤如下：
制造商必须确定并记录用户对医疗器械的需求和要求，包括预期用户群体特征及其使用环境。理解这些因素后，您将能识别器械安全性和用户界面方面存在的问题。
制定使用规范后，就可以分析用户界面相关风险。请记住，用户界面不仅仅只是器械屏幕，还包括各类配套文档资料以及任何用户交互元素。这就是可用性工程与风险管理相关联的地方。
现在，您需要选择需要测试并包含在评估中的场景。这将有助于识别潜在风险以及可能在正常使用下出现的用户错误。
在这一步中，您将定义旨在降低用户风险发生概率的要求。可将这些需求视为风险控制措施。此外，您将需要考虑使用环境和用户任务，确保器械适用且有效。这就是可用性工程与设计控制相关联的地方。
接下来，您将在设计原型中实施上述要求并通过形成性评价迭代测试，直至不再出现用户错误。制造商必须对医疗器械执行可用性测试，确保其满足用户需求和要求，并且在预期用途中安全有效。
最后，您将对最终产品执行总结性评估。在这一步中，您将验证器械的安全使用设计。
总之，欧盟MDR法规规定，医疗器械在设计和制造时需考虑可用性，包括用户需求和要求、用户界面设计、可用性测试、标签和使用说明以及上市后监管。遵守这些要求后，制造商方可确保医疗器械安全有效，并且预期用户群体能够轻松使用它们。
我们的服务
培训
AKRA TEAM提供可用性文档起草培训，以确保符合法规和适用标准要求。这将避免公告机构在评估技术文档的过程中出现延误的情况。
流程和模板开发
AKRA TEAM提供经过验证的流程和文档模板，涵盖可用性文档的各个方面：
- 可用性程序/流程
- 器械可用性计划
- 形成性可用性测试方案和报告
- 总结性可用性测试方案和报告
- 器械可用性总结报告
差距评估
AKRA TEAM提供全面的可用性文档差距评估，力求在申报前重点指出风险或改进领域。AKRA TEAM将风险从高到低排序，同时提供缓解措施来弥合已确定的差距。
实施
AKRA TEAM坐拥一支资深的医学编辑、临床医生、监管和质量专家团队，负责撰写各方面内容的可用性文档并支持所有器械类别和风险等级的变更评估。我们提供定制化或综合性解决方案，以满足所有制造商的需求。
文档持续更新
AKRA TEAM额外提供文档持续更新和可用性文档审核解决方案。AKRA TEAM将在规定的时间间隔内安排工作及修订文档，确保满足适用法规预期要求，以保持合规性。