一般背景
安全性和性能摘要（SSP）是根据欧盟IVDR法规第29条要求，提供C类和D类体外诊断器械安全性和性能信息的摘要性文档。SSP的主要重点在于向目标受众总结附录XIII中提到的性能评估以及上市后性能跟踪（PMPF）的相关信息。
SSP包括器械预期用途、性能、风险、效益以及相关临床数据信息。相关章节包括：
针对非自检用器械的SSP
制造商应完成相关原始数据的收集和利用，包括：
SSP第A部分 – 面向专业用户
- 器械识别和一般信息
- 器械预期用途
- 器械描述
- 引用适用的统一标准和通用规范
- 风险和警告
- 性能评估和上市后性能跟踪（PMPF）摘要
- 分配值计量溯源
- 建议的用户资料和培训
- 修订历史
Additionally, based on the Article 83(3) of EU MDR, the gathered data should be used:
SSP第B部分 – 面向患者/非专业人士
- 器械识别和一般信息
- 器械预期用途
- 器械描述
- 风险和警告
- 性能评估和上市后性能跟踪（PMPF）摘要
- 建议的用户资料和培训
针对自检用器械的SSP模板
制造商应完成相关原始数据的收集和利用，包括：
SSP – 面向公众
- 器械识别和一般信息
- 器械预期用途
- 器械描述
- 引用适用的统一标准和通用规范
- 风险和警告
- 性能评估和上市后性能跟踪（PMPF）摘要
- 分配值计量溯源
- 建议的用户资料和培训
- 修订历史
对于非自检用器械，第A部分和第B部分的主要区别在于目标受众。第B部分面向患者，应验证其所用语言，确保非专业人士能够轻松读懂。对于自检用器械，SSP面向公众。SSP所用语言必须能够被计划销售该器械的成员国所接受。
起草SSP时，必须确保目标用户和患者能够清晰理解（如有需要）。SSP为技术文档资料的组成部分，由公告机构进行验证。验证完成后，公告机构应将SSP上传至欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）。产品标签或使用说明中必须注明SSP的可用区域。
必须定期更新SSP，反映任何最新的安全性或性能信息，并在需要时提交给公告机构和欧盟委员会。
要点
制造商需要引起注意的主要变更：
我们的服务
培训
AKRA TEAM提供关于起草符合欧盟IVDR法规要求的SSP文档的培训。培训将重点关注SSP文档第A部分和第B部分的考量事项，以及如何避免公告机构审查过程中出现的常见问题。
流程和模板开发
AKRA TEAM提供SSP文档模板，包括根据MDCG 2022-9要求，每个章节应包含哪些信息的文本内指南。
差距评估
AKRA TEAM在处理公告机构反馈方面拥有丰富经验，可以对SSP文档进行差距评估，涵盖所有风险等级/类型的器械。
实施
我们拥有一支资深的临床和监管专家团队，可根据当前技术文档起草器械的SSP文档。根据需要，AKRA TEAM还额外提供更新支持，以补充公告机构的不足之处。
文档持续更新
SSP应至少每年更新一次。AKRA TEAM可以代表制造商管理更新时间线以及SSP更新工作，确保制造商始终符合欧盟IVDR法规的要求。