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与Bassil Akra博士进行15分钟免费网络会议。

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有关QMS、TD、CER/PER或PMS/PMC(P)F的问题。

客户评价

“AKRA团队无所不能!在过去的两年里,我们受益于清晰的中欧药品管理局指导方针和明智的建议,这使我们能够应对临床专家小组、复杂的上市后临床跟进、减损、药物档案以及介于两者之间的一切问题。”
2023年8月

丽塔·古泽塔
美敦力心律管理副总裁

“CROMA与Bassil Akra和团队合作开展MDR合规项目。他帮助我们理解了MDR认证的关键步骤,并使III类组合设备获得了MDR CE认证。他的经验和知识在交付实用的临床工作包和模板以及与认证机构进行战略沟通方面都提供了极大的支持。我非常感谢Bassil总是能够提供可访问、务实且直接的结果。少说空话,多出成果,这才是咨询应有的态度。再次感谢AKRA TEAM的支持。”
2023年11月

Arkan Zwick博士
法规事务总监,Croma-Pharma GmbH

“AKRA TEAM为我们提供了一项复杂而漫长的临床评估,评估对象是高风险医疗设备软件。我们非常感谢Bassil对相关指南和法规的渊博知识,感谢他亲自协助我们与公告机构沟通,感谢他的团队在审查CEP、CER、SSCP和PMCFP方面付出的努力,所有工作都做到了全面、准确和及时。MED-EL对结果非常满意,并衷心向任何需要就棘手的MDR问题寻求咨询的人推荐AKRA TEAM。”
2024年1月

伊丽莎白·格弗勒(Elizabeth Gfoeller),文学硕士
MED-EL公司法规事务总监

伊沃·马查茨克(Ivo Machatschke)博士
MED-EL研发部临床评估主管

“AKRA团队无所不能!在过去的两年里,我们受益于清晰的中欧药品管理局指导方针和明智的建议,这使我们能够应对临床专家小组、复杂的上市后临床跟进、减损、药物档案以及介于两者之间的一切问题。”
2023年8月

丽塔·古泽塔
美敦力心律管理副总裁
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