欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）要求
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一般背景
体外诊断医疗器械法规（IVDR）是欧盟（EU）颁布的一项法规，规定了体外诊断医疗器械（IVD）制造商在将其产品投放欧盟市场时应遵守的规则。
IVD器械投放市场正式使用前，应满足更严格的公共安全与患者安全法规要求。
技术文档所含内容如下：
具体涉及以下方面：
- IVD器械的一般安全性和性能要求
- 性能评估
- 临床报告
- 风险管理
- 风险防范
- 协调
这项篇幅达157页的法规于2017年5月25日生效，取代欧盟关于体外诊断医疗器械的指令（98/79/EC），以规范旨在提供人类样本（例如血液和组织）信息的医疗器械的使用、分配和操作，从而简化生理和病理过程。该法规涵盖的IVD器械范围更大，并且将许多器械重新分类。
技术文档所含内容如下：
根据欧盟IVDR法规第110条，过渡性安排适用于以下产品的制造商：
- D类IVD器械 - 2025年5月26日
- C类IVD器械 - 2026年5月26日
- B类IVD器械 - 2027年5月26日
- 已投放市场的A类IVD（无菌）器械 - 2027年5月26日
- 欧盟市场上的非无菌自我声明器械或新器械 - 2022年5月26日
根据欧盟IVDR法规，制造商的主要考虑因素包括：
基于对患者和用户的风险等级，欧盟IVDR法规将IVD器械分为四类。制造商需要确定其IVD器械的相应分类，确保法规遵从性。与旧指令不同的是，欧盟IVDR法规第47条和附录VIII根据预期用途及风险将医疗器械分为四类：A、B、C、D：
- A类：实验室用产品和样本容器
- B类：用于测定胆固醇、葡萄糖和妊娠状态的自检器械。
- C类：用于筛查胚胎/胎儿/新生儿先天性疾病、癌症诊断和血型分类的自检器械（非B类）
- D类：ABO、Rhesus、Kell、Kiddy、Duffy系统。具有传染性并威胁生命的高风险。
拟与器械搭配使用的软件和校准工具应与器械归为同一类。如果多项分类规则适用于同一器械，则以产生较高等级分类的规则为准。
制造商需要对IVD器械执行性能评估，证明其科学有效性、分析性能和临床性能。从性能评估中得出的临床证据应保证其具有科学有效性，即在正常使用条件下，器械满足相关的一般安全和性能要求。
必须遵照欧盟IVDR法规第56至60条的要求开展评估，包括使用合适的研究设计和统计方法并在器械的整个生命周期内进行更新。
制造商必须开发并维护技术文档，以证明器械符合欧盟IVDR法规要求。文档必须包含以下信息：
- 器械描述和规范
- 由制造商提供的信息
- 设计和制造信息
- 一般安全性和性能要求
- 效益-风险比分析和风险管理
- 产品验证与确认
- 上市后监管技术文档（附录III）
技术文档以及公告机构审查方面有更严格的要求。欧盟IVDR法规要求器械制造商开展临床性能研究，并提供与器械风险等级相符的安全性和性能证据。
制造商必须为IVD器械建立上市后监管系统，以监测其性能并识别可能出现的问题。此系统必须包含报告不良事件以及实施纠正和预防措施的步骤。
鉴于器械范围和分类上的差异，欧盟IVDR法规要求所有非无菌器械（A类非无菌器械除外）的认证都需要公告机构的参与。约90%的IVD器械将由公告机构审核，对比目前仅不到15%的比重。
总体而言，遵从欧盟IVDR法规要求制造商投入大量资源和专家人员。制造商必须尽早启动合规流程，并与公告机构和其他利益相关方密切合作，确保顺利过渡到新法规。
我们的服务
培训
AKRA TEAM为制造商提供必要的一揽子培训服务，以满足企业特定的欧盟IVDR合规需求。
制造商可以要求提供选定主题的培训和研讨会和/或一般欧盟IVDR法规培训。
流程和模板开发
敬请联系AKRA TEAM，获取欧盟IVDR合规模板和/或最终文档。AKRA TEAM提供合适的专家团队，帮助您创建并维护技术文档（例如PER和SSP）和QMS文档（例如SOP、防范措施与报告、投诉处理、风险管理等，都是确保QMS符合欧盟IVDR法规要求的必要因素）。
差距评估
AKRA TEAM针对相关文档提供质量/完整性/合规性评估服务。将参照欧盟IVDR法规要求或公告机构反馈检查文档，确保产品合规性。详细的差距评估将呈现给客户。
实施
AKRA TEAM亲自提供实际支持。AKRA TEAM的咨询和指导范围包括：提供策略性监管指南以及现场解释途径及其后果，和/或与制造商相关员工进行虚拟密集型日常协作以实现预设目标。
文档持续更新
实施符合欧盟IVDR法规要求的文档并呈递给公告机构后，为满足上市后监管等相关要求，或鉴于监管机构、市场、器械数据或制造商引起的其他变更，还需要持续更新此类文档。AKRA TEAM将开展跟进并协助制造商保持文档的合规性。