一般背景
Akra Team及其专家顾问团队为器械制造商提供支持，帮助他们满足全球法规要求，其中包括市场准入以及本土需求支持。对于计划出售医疗器械的任何监管管辖区，都必须考虑医疗器械和体外诊断（IVD）要求。全球法规要求针对的是所有管辖区，可能与其他主要监管机构的要求存在出入。上市许可可能与原产地认证或互认协议相关（例如CE认证）。
为确保及时获取上市许可，制造商必须保证文档内容符合当地监管机构的要求。全球医疗器械法规可能有特定的预期和指导方针，其中规定了临床测试、临床前测试、制造和上市后要求。此外，许多全球市场使用国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南作为考量基准。
相关要求和/或指导方针基于当前技术水平（例如，器械技术变革、所识别风险和护理标准）不断调整。因此，关注现有要求以及全球市场最新发展趋势颇为重要。
制造商应完成相关原始数据的收集和利用，包括：
AKRA TEAM为以下主要监管管辖区提供支持：
- 欧盟
- 英国UKCA认证体系
- 瑞士药品监督管理局
- 美国食品药品监督管理局
- 巴西国家卫生监督局
- 加拿大卫生部
- 日本药品和医疗器械局
- 中国国家药品监督管理局
- 澳大利亚药品管理局
- 新加坡卫生科学局
- 马来西亚医疗器械管理局
有关其他监管管辖区的详细信息，敬请咨询AKRA TEAM。
在AKRA TEAM，我们的专家时刻关注监管要求、指南和标准的新变化，确保符合相应监管管辖区的要求。从在全球市场上市前到上市后，AKRA TEAM为器械生命周期的各个阶段提供全面支持。无论您是需要上市许可还是在已上市地区持续满足合规要求，AKRA TEAM均能为您提供支持。
要点
制造商需要引起注意的主要变更：
我们的服务
培训
AKRA TEAM提供培训服务，涵盖全球法规要求（例如，美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部、日本药品和医疗器械局、国家药品监督管理局、澳大利亚药品管理局、新加坡卫生科学局、马来西亚医疗器械管理局、英国UKCA认证体系、瑞士药品监督管理局等）。我们的高级顾问团队拥有丰富的全球市场经验，提供契合相关监管管辖区需求的培训。
流程和模板开发
AKRA TEAM拥有经过验证的流程和文档模板，可满足全球监管需求。
差距评估
AKRA TEAM提供全面的差距评估，力求在申报前重点指出风险或改进领域。AKRA TEAM将风险从高到低排序，同时提供缓解措施来弥合已确定的差距。
实施
AKRA TEAM坐拥一支资深的监管专家团队，负责根据器械类型和风险等级制定全球策略或申报材料。我们提供定制化或综合性解决方案，以满足所有制造商的需求，例如：
- 监管策略
- 器械分类
- 申报途径/注册要求
- 申报前准备
- 公告机构选择协助
差距评估
AKRA TEAM提供全面的差距评估，力求在申报前重点指出风险或改进领域。AKRA TEAM将风险从高到低排序，同时提供缓解措施来弥合已确定的差距。