UK Medizinprodukteverordnung 2002

Allgemeiner Hintergrund

Im Juni 2022 veröffentlichte die Medicines and Healthcare Product Regulatory Agency (MHRA) die Stellungnahme der Regierung zur öffentlichen Konsultation über die künftigen britischen Vorschriften für Medizinprodukte. Die Stellungnahme zeigt eine Reihe von regulatorischen Änderungen auf, um die aktuelle Medizinprodukteverordnung 2002 (UK MDR 2002) zu überarbeiten. Die Reform zielt in erster Linie auf die Verbesserung der Patientensicherheit ab, umfasst aber auch Maßnahmen zur Förderung von Innovationen. Die neue Medizinprodukteverordnung wird voraussichtlich Mitte 2025 in Kraft treten.

Im Juni 2023 sind die Übergangsregelungen für Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung in Kraft getreten, welche eine Übergangsfrist von 3-5 Jahren für bestimmte Medizinprodukte vorsehen. Die Übergangsregelungen sollen einen reibungslosen Übergang zwischen dem derzeitigen und dem neuen Rechtsrahmen ermöglichen und die sichere Versorgung des britischen Marktes mit wichtigen Medizinprodukten gewährleisten.

Um einen reibungslosen Marktzugang zu gewährleisten, wurde die Medizintechnikbranche dazu angehalten, so früh wie möglich auf das UKCA-Zeichen umzustellen.

Voraussichtlich Mitte 2024 wird in Großbritannien die neue Verordnung für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS) in Kraft treten. Alle Medizinprodukte, die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden, müssen der neuen PMS-Verordnung entsprechen.

Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union hat in ganz Großbritannien und Nordirland regulatorische Veränderungen bewirkt, die sich auf die Medizintechnikbranche ausgewirkt haben. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Medizintechnikbranche über die Fortschritte und regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden gehalten wird, um den Marktzugang zu sichern.

Support & Training

Bei AKRA TEAM sind unsere UK-Experten auf dem neuesten Stand in Hinblick auf regulatorische Änderungen, Leitlinien und Normen. So können wir Sie beim Marktzugang und der Einhaltung der britischen Vorschriften für Medizinprodukte unterstützen. Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und individuelle Schulungen von unseren UK-Experten benötigen.

Erstgespräch

Wenn Sie unsere Fachexpertin Jillan Hussein für einen kurzen Austausch treffen möchten, um eine mögliche Zusammenarbeit zu besprechen oder sich über unsere Dienstleistungen zur UK MDR informieren möchten, buchen Sie jetzt Ihren 15-minütigen Termin für eine Web-Konferenz. Dieser Service ist kostenlos.

Ad-hoc Beratung

Haben Sie spezielle Fragen im Zusammenhang mit den Anforderungen der britischen Medizinprodukteverordnung? Buchen Sie jetzt einen Termin für eine virtuelle Ad-hoc Beratungsstunde mit einem unserer Experten.

Individuelle Schulungen

AKRA TEAM bietet Herstellern das passende Schulungspaket für ihre spezifischen Anforderungen hinsichtlich der britischen Medizinproduktverordnung an.

Kernpunkte

Nach der derzeitigen UK MDR gibt es nur wenige Bestimmungen für PMS. Mit der neuen Verordnung sollen strengere Anforderungen an die Hersteller gestellt werden, die die Risikoklassifizierung eines Medizinprodukts berücksichtigen.
Der Marktzugang/UKCA-Übergang erfordert eine regulatorische Planung und ein solides Verständnis der regulatorischen Änderungen und ihrer Auswirkungen auf die Hersteller innerhalb und außerhalb des Vereinigten Königreichs.
Aufgrund der Bestimmungen des Nordirland-Protokolls, das Nordirland zur Angleichung an die EU-Verordnung über Medizinprodukte verpflichtet, hat die UK MDR 2002 in Nordirland keine Gültigkeit.

Unsere Leistungen

Schulungen

AKRA TEAM bietet maßgeschneiderte Schulungen zur britischen Medizinprodukteverordnung (UK MDR) an. Unser Team von Senior Consultants verfügt über langjährige Erfahrung aus Tätigkeiten bei der MHRA sowie mit Herstellern, die Produkte auf dem britischen Markt vertreiben.

Gap-Analysen

AKRA TEAM bietet umfassende Gap-Analysen an, um die Unterschiede zwischen der britischen Medizinprodukteverordnung und anderen Rechtsordnungen (z. B. der EU) aufzuzeigen. Unser Team bietet Unterstützung bei der Identifizierung von Risiken und Abhilfemaßnahmen für regulatorische Anforderungen vor und nach dem Markteintritt.

Umsetzung

Das AKRA TEAM verfügt über ein erfahrenes Team von Experten aus dem regulatorischen Umfeld, die bei der Entwicklung von regulatorischen Strategien für den britischen Markt unterstützen. Wir bieten umfassende Lösungen für die Bedürfnisse eines jeden Herstellers, zum Beispiel:

Regulatorische Strategie
Klassifizierung von Medizinprodukten
Strategie zur Einreichung/Registrierungsanforderungen
Vorbereitung des Antragsverfahrens
Unterstützung bei der Auswahl des UK Approved Body (UKAB)