Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-Up, PMPF) nach der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (EU-IVDR)
Allgemeiner Hintergrund
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS) im Rahmen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) ist ein fortlaufender Prozess zur Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von In-vitro-Diagnostika (IVD), nachdem sie in der Europäischen Union in Verkehr gebracht wurden.
Gemäß der IVDR sind die Hersteller für die Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen verantwortlich, um aktiv und systematisch relevante Daten über die Qualität, Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Produkts während der gesamten Lebensdauer des Produkts zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren.
Der Hersteller sollte sich mit der Sammlung bzw. Analyse und Nutzung von Informationen aus folgenden, wichtigen Quellen befassen:
- Schwerwiegende Vorkommnisse, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report, PSUR) und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Nicht schwerwiegende Vorkommnisse und unerwünschte Nebenwirkungen
- Informationen über die Meldung von Trends
- Einschlägige Fachliteratur oder technische Literatur, Datenbanken und/oder Register
- Rückmeldungen und Beschwerden
- Öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte
Die Hersteller müssen die Daten sammeln, einschließlich Rückmeldungen von Patienten, Angehörigen von Heilberufen sowie auch klinischen Untersuchungen, um mögliche Sicherheits- oder Leistungsprobleme zu ermitteln.
Darüber hinaus sollten die gesammelten Daten auf der Grundlage von Artikel 78 Absatz 3 der EU-IVDR zu folgenden Zwecken verwendet werden:
- Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung und Verbesserung des Risikomanagements
- Aktualisierung der Konstruktions- und Herstellungsinformationen, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung
- Aktualisierung der Leistungsbewertung
- Aktualisierung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung
- Ermittlung des Bedarfs an Präventiv-, Korrektur- oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Ermittlung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, der Leistungsfähigkeit und der Sicherheit des Produkts
- Wenn relevant, als Beitrag zur Überwachung anderer Produkte nach dem Inverkehrbringen; und zur
- Erkennung und Meldung von Trends
Hersteller müssen ihr Risikomanagementsystem auf der Grundlage der bei den PMS-Aktivitäten gesammelten Informationen aktualisieren.
Werden bei den PMS-Aktivitäten Sicherheits- oder Leistungsprobleme festgestellt, müssen die Hersteller geeignete Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ergreifen, um das Problem zu beheben und Wiederholungen des Problems zu verhindern.
Die Hersteller müssen alle schwerwiegenden Vorkommnisse oder Sicherheitsprobleme an die zuständigen Behörden für regulatorische Aufgaben, einschließlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), melden.
Die EU-IVDR misst den PMS-Aktivitäten im Vergleich zur vorherigen IVD-Richtlinie einen größeren Stellenwert bei, da sie von den Herstellern verlangt, PMS-Aktivitäten während des gesamten Lebenszyklus des Produkts durchzuführen und nicht erst, nachdem es in Verkehr gebracht worden ist.
Support & Training
Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.
Allgemeiner Hintergrund
Nachbeobachtung der Leistungsfähigkeit nach dem Inverkehrbringen
Die EU-IVDR verlangt von den Herstellern die Durchführung von Aktivitäten zur Nachbeobachtung der Leistungsfähigkeit nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-up, PMPF). PMPF ist ein fortlaufender Prozess, der die Sammlung, Analyse und Bewertung von Daten über die Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD) nach deren Inverkehrbringen umfasst.
PMPF ist ein kontinuierlicher Prozess, der die Sammlung, Analyse und Bewertung von Leistungsdaten und relevanten wissenschaftlichen Daten aus der Verwendung eines Produkts umfasst, das die CE-Kennzeichnung trägt und in Verkehr gebracht oder im Rahmen seiner Zweckbestimmung in Betrieb genommen wird. Diese Daten dienen dazu, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts unter realen Bedingungen zu bestätigen und potenzielle Probleme oder Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt zu ermitteln, die bei der klinischen Bewertung vor dem Inverkehrbringen möglicherweise nicht erkannt wurden. PMPF ist ein kontinuierlicher Prozess, der die klinische Bewertung aktualisiert, im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) adressiert sein sollte und gemäß PMPF-Plan in Anhang XIII Teil B der EU-MDR durchzuführen ist.
Die Hersteller müssen sicherstellen, dass im PMPF-Plan umfassende Aktivitäten zur Durchführung der PMPF beschrieben werden. Dazu zählen: Geeignete Methoden und Verfahren sowie produktspezifische Trigger für die proaktive Erhebung und Bewertung von Sicherheits-, Leistungs- und wissenschaftlichen Daten.
Zu den wichtigsten Schritten der PMPF im Rahmen der EU-IVDR gehören:
- Entwicklung eines PMPF-Plans: Der PMPF-Plan sollte die Methoden und Verfahren zur Sammlung, Analyse und Bewertung von Daten über das IVD sowie die spezifischen Ziele der PMPF-Studie beschreiben.
- Durchführung der PMPF-Studie: Im Rahmen der PMPF-Studie werden Daten aus unterschiedlichen Quellen gesammelt, darunter Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinische Untersuchungen und Literaturanalysen.
- Auswertung der PMPF-Daten: Die PMPF-Daten sollten analysiert und ausgewertet werden, um potenzielle Probleme oder Risiken im Zusammenhang mit dem IVD zu ermitteln und fortlaufend dessen Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu überprüfen.
- Aktualisierung des Leistungsbewertungsberichts: Die PMPF-Daten dienen der Aktualisierung des Leistungsbewertungsberichts für das IVD, der wiederum Basis zum Nachweis der Konformität mit den EU-IVDR-Anforderungen ist.
In einigen Fällen kann die PMPF als nicht erforderlich begründet werden (Anhang III 1b und Anhang XIII Teil B 8). Wird die PMPF für ein bestimmtes IVD als nicht erforderlich erachtet, sollte eine stichhaltige Begründung vorliegen und im Leistungsbewertungsbericht dokumentiert werden.
Die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen ist ein wichtiger Bestandteil der EU-IVDR, der dazu beiträgt, die Sicherheit und Wirksamkeit von IVDs unter realen Bedingungen zu gewährleisten. Es handelt sich um einen wichtigen Aspekt der EU-IVDR-Konformität. Daher ist es für Hersteller von IVDs essentiell, dass der PMPF-Plan solide gestaltet ist.
Support & Training
Wenden Sie sich an AKRA TEAM, wenn Sie Unterstützung, praktische Umsetzung und personalisierte Schulungen von Experten mit Schlüsselkompetenzen in den unten aufgeführten Bereichen benötigen.
Kernpunkte
Unsere Leistungen
Schulungen
AKRA TEAM bietet Schulungen zur allgemeinen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und/oder der Nachbeobachtung der Leistungsfähigkeit nach dem Inverkehrbringen sowie zu spezifischen Themen wie PMSR, PSUR, PMPF-Plan/Berichtserstellung und PMPF-Strategie an.
Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen
Es stehen bewährte Vorlagen für Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen für alle Aspekte der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Nachbeobachtung der Leistungsfähigkeit nach dem Inverkehrbringen zur Verfügung:
- Verfahrensanweisung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan)
- Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Bericht)
- Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (PSUR)
- Plan zur Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF-Plan)
- Bericht zur Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF-Bericht)
Gap-Analysen
AKRA TEAM bietet umfassende Gap-Analysen der Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und zur Nachbeobachtung der Leistungsfähigkeit nach dem Inverkehrbringen an (PMPF). In diesen Analysen werden Risiken identifiziert und Verbesserungsvorschläge erarbeitet. Im Rahmen der Gap-Analyse werden zunächst potenzielle Risiken für die Einreichung identifiziert (von gering bis hoch). Im folgenden Schritt schlägt AKRA TEAM Ihnen Maßnahmen zur Risikominderung und Optimierung der Dokumente vor. So können Sie Korrekturen vornehmen, bevor Sie die Dokumente zur Prüfung durch die benannte Stelle einreichen.
Umsetzung
AKRA TEAM verfügt über ein erfahrenes Team von medizinischen Redakteuren, Klinikern und Experten aus dem regulatorischen Umfeld, die für die Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der klinischen Nachbeobachtung für alle Produktkategorien und Risikoklassen zur Verfügung stehen. AKRA TEAM hilft bei der Entwicklung von PMPF-Aktivitäten, um relevante Daten zu sammeln, die für die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften erforderlich sind, oder um spezifische Lücken bezüglich der Evidenznachweise zu schließen. Wir bieten maßgeschneiderte und umfassende Lösungen für die Bedürfnisse eines jeden Herstellers an.
Kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation
AKRA TEAM bietet zusätzlich Lösungen für die kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation an. Wir planen und überarbeiten die Dokumentation (z. B. PMSR, PSUR) in festgelegten Abständen, um sicherzustellen, dass die Einhaltung der Vorschriften gemäß den Erwartungen der EU-MDR gewährleistet ist.