一般背景
欧盟医疗器械法规（EU MDR）规定，符合医疗器械定义的软件必须满足与其他医疗器械相同的监管要求。 当涉及医疗器械软件分类时，欧盟MDR法规第11条规定，如果使用软件进行诊断或治疗决策或监测生理过程，则将其分类为IIa类医疗器械。如果此类决策会导致患者死亡或不可逆转的健康恶化，则将软件分类为III类医疗器械。如果此类决策会导致患者健康严重恶化和/或外科手术干预（例如软件用于监测重要生理参数，而这些参数的变化可能直接危及患者健康），则将软件分类为IIb类医疗器械。在其他情况下，软件属于I类医疗器械。 欧盟医疗器械法规针对医疗器械软件（SaMD）提出了特定要求，SaMD被定义为“旨在用于一个或多个医疗目的的软件，这些目的均不属于硬件医疗器械。” 医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-11医疗器械和体外诊断器械法规（EU）2017/746中的软件定性和分类指南（EU）2017/745”已经制定了多个有助于做出决策，以及确定器械是否作为医疗器械或体外医疗器械的步骤。分类取决于一系列因素，如软件预期用途、软件操作以及是否能使患者获益。
制造商应完成相关原始数据的收集和利用，包括：
欧盟MDR法规规定的SaMD关键要求包括：
- 必须根据预期用途、风险以及其他因素将SaMD分类为欧盟MDR法规规定的医疗器械。
- 制造商必须对SaMD执行适用于器械分类的符合性评估程序。这包括自评估、第三方评估或质量管理体系全面审计。
- 制造商必须识别、评估并管理与SaMD相关的风险，包括网络安全风险。
- 根据MDCG 2020-1，制造商必须执行SaMD的临床评估，将器械的预期用途、有效临床关联性、技术性能和临床性能等因素考虑在内。
- 制造商必须为SaMD建立上市后监管系统，以监测器械性能，识别并报告事件，以及实施纠正和预防措施。
- 制造商必须确保SaMD在其整个生命周期（包括开发、测试和维护阶段）内具有透明度和可追溯性。
- SaMD必须粘贴合适标签并随附使用说明，为用户和患者提供清晰准确的信息，确保符合MDCG 2019-16要求。
总之，根据欧盟MDR法规，SaMD必须满足与其他医疗器械相同的监管要求。制造商必须遵守这些规定，以确保SaMD的安全性和有效性，获取将产品投放欧盟市场的必要认证。
我们的服务
培训
AKRA TEAM提供培训服务，帮助您理解法规、标准和指令中与医疗器械软件（SaMD）相关的法律框架。
流程和模板开发
AKRA TEAM提供经过验证的流程和文档模板，涵盖SaMD技术文档开发与支持的各个方面。
差距评估
AKRA TEAM提供全面的SaMD技术文档差距评估，力求在申报前重点指出风险或改进领域。AKRA TEAM将风险从高到低排序，同时提供缓解措施来弥合已确定的差距。
实施
AKRA TEAM坐拥一支资深的医学编辑、临床医生和监管专家团队，负责撰写各方面内容的SaMD技术文档，涵盖所有器械类别和风险等级。我们提供定制化或综合性解决方案，以满足所有制造商的需求。
文档持续更新
AKRA TEAM额外提供文档持续更新和技术文档审核解决方案。AKRA TEAM将在规定的时间间隔内安排工作及修订文档，确保满足欧盟MDR和IVDR法规预期要求，以保持合规性。