Webinar
Monster-Regulierung – Ist sie wirklich so schrecklich aus klinischer Sicht?
Ein Leitfaden zu Sufficient Clinical Data.

Beschreibung
Dieses Webinar behandelt die Herausforderungen der Medizinprodukte-Hersteller zur Generierung klinischer Daten und liefert einen grundlegenden Überblick über Methoden und Strategien für einen erfolgreichen Weg zur Zertifizierung. Mit ihrer Erfahrung und dem Wissen aus Theorie und Praxis vermitteln die Experten aus den Bereichen Regulatory und Clinical Affairs ein umfassendes Verständnis der Anforderungen an klinische Daten, die für eine erfolgreiche Einreichung der CE-Kennzeichnung nach den geltenden europäischen Vorschriften erforderlich sind, sowie der Optionen und Anforderungen bei der Erhebung dieser Daten.
Besonders im Themenfokus sind die Erwartungen und Anforderungen der Benannten Stelle und sowohl die Bedeutung von Marketing-Claims als auch der regulatorische Rahmen, um ausreichenden klinischen Nachweis für die Erfüllung der anwendbaren Regeln der EU-MDR zu erfüllen.
Net price
Kostenlos
- Zugang zum Live-Webinar
- Möglichkeit, Fragen während der Q&A-Runde zu stellen
Ziel des Webinars
TeilnehmerInnen erhalten:
- Ein erweitertes Verständnis von den Anforderungen der Benannten Stelle für klinische Daten und wie man sich vorbereitet, um die Erwartungen erfolgreich zu erfüllen
- Einen klaren Überblick darüber, welche Art von klinischen Nachweisen in welcher Phase der Studie benötigt wird
- Wissen darüber wie Claims durch einschlägige klinische Nachweise untermauert werden und über die Zweckmäßigkeit der Streichung von Claims
- Verständnis über die Unterschiede zwischen klinischer Bewertung und klinischer Prüfung
- Einen vergleichenden Überblick über die Methoden zur klinischen Datenerhebung
Themen im Überblick
- Überprüfung der Anforderungen an klinischen Daten
- Erwartungen der Benannten Stelle und Begründung für die Datenüberprüfung
- Entwurf einer Strategie für die systematische Datenerhebung
- Klinische Prüfungen nach ISO 14155 und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)
Wer sollte teilnehmen
- Hersteller
- Clinical Affairs Spezialisten
- Regulatory Affairs Spezialisten
Erforderliche Grundkenntnisse
- Ein grundlegendes Verständnis der klinischen Anforderungen an Medizinprodukte
Speaker

Dr. Leslie Hammermüller
Senior Consultant
AKRA TEAM GmbH

Dr. Andrew Gibson
Team Leader - Senior Clinical Consultant
AKRA TEAM GmbH

Johnson Yang
Founder - CEO
Miracle Boost Limited (M&B)

Dr. Bassil Akra
Founder - Executive Consultant
AKRA TEAM GmbH
Dr. Bassil Akra ist Geschäftsführer und Inhaber der AKRA TEAM GmbH. Dr. Akra war Vizepräsident für strategische Geschäftsentwicklung bei den Global Medical Health Services der TÜV SÜD Product Service GmbH. Er verfügt über umfangreiche Erfahrung in den Bereichen Leadership, Unternehmensführung, Forschung, Entwicklung und Qualitätsmanagement, sowie behördliche Zulassung von Medizinprodukten, Kombinationsprodukten und ATMP-Produkten. Dr. Akra spielte eine wesentliche Rolle bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung in Europa. Er war auch an der Ausarbeitung mehrerer europäischer Leitfäden (z. B. MEDDEV, MDCG usw.) und internationaler Standards beteiligt. Die letzten Jahre seiner Karriere verbrachte er bei TÜV SÜD, wo er verschiedene Interessengruppen in EU-Rechtsvorschriften (z. B. MDD/AIMDD, MDR und IVDR) schulte und ihre Umsetzung unterstützte, um eine entsprechende Kennzeichnung zu erreichen und die Kontinuität des Gesundheitssystems im Interesse der Patientengruppen sicherzustellen.

Natasa Mitrovic, M. Sc.
Director Clinical Affairs
LS medcap GmbH
Frau Mitrovic ist eine erfahrene Expertin für klinische Forschung mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung in der Leitung nationaler und internationaler klinischer Studien für Medizinprodukte der Klassen I-III. Sie begann ihre Karriere als Krankenschwester und sammelte 17 Jahre Erfahrung in der Kardiologie, Angiologie und Elektrophysiologie, bevor sie in die klinische Forschung wechselte.
Nach ihrer Tätigkeit als Studienkoordinatorin im universitären Umfeld wechselte sie in die Medizinprodukte-Industrie. Sie hatte Schlüsselpositionen bei weltweit anerkannten Unternehmen inne, die auf kardiovaskuläre Technologien spezialisiert sind, wo sie klinische Studien leitete und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellte.
Seit 2019 ist sie als Director Clinical Affairs bei der LS medcap GmbH tätig, wo sie klinische Forschungsinitiativen leitet, die regulatorische Strategie überwacht und mit interdisziplinären Teams zusammenarbeitet, um Innovationen in der Medizintechnik voranzutreiben. Sie hat einen M.Sc. in klinischer Forschung (mit Auszeichnung) und erweiterte Qualifikationen in klinischer Studienüberwachung und DM.

Prof. Tobias Walker
Chief Medical Officer
LS medcap GmbH

Stephanie Schwenke
Senior Project Manager
Use-Lab GmbH

Dr. Anna Spehl
Senior Consultant
AKRA TEAM GmbH

Dr. Anna Spehl
Senior Consultant
AKRA TEAM GmbH
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